FDA 批准首款阻塞性睡眠呼吸暫停症藥物 “`

(SeaPRwire) –   馬里蘭州銀泉市, 2024年12月20日 — 今日，美國食品藥品監督管理局批准使用 Zepbound（替爾擇肽）治療患有肥胖症的成年人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停症 (OSA)，需與低卡路里飲食和增加體力活動相結合。

「今天的批准標誌著第一種針對某些阻塞性睡眠呼吸暫停症患者的藥物治療方案，」美國食品藥品監督管理局藥物評估和研究中心肺病、過敏症和重症監護科主任 Sally Seymour 醫生說。「這對阻塞性睡眠呼吸暫停症患者來說是一項重大進展。」

OSA 發生在一個人的上呼吸道被阻塞時，導致睡眠過程中呼吸暫停。雖然 OSA 可以影響任何人，但它在超重或肥胖的人群中更常見。Zepbound 通過激活腸道分泌的激素（胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 和葡萄糖依賴性胰島素促分泌多肽 (GIP)）的受體來減少食慾和食物攝入量。研究表明，通過減輕體重，Zepbound 也能改善 OSA。

Zepbound 批准用於治療肥胖成年人的中度至重度 OSA 是基於對 469 名無 2 型糖尿病的成年人進行的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。一項研究招募使用正壓通氣 (PAP) 的參與者（中度至重度 OSA 的標準護理），另一項研究招募無法或不願使用 PAP 的參與者。在這兩項研究中，參與者每周隨機接受 10 毫克或 15 毫克 Zepbound 或安慰劑一次，持續 52 周。主要療效指標是第 52 周時睡眠呼吸暫停低通氣指數 (AHI) 的基線變化，AHI 衡量的是一個人每小時睡眠中呼吸停止（呼吸暫停）或呼吸淺表（低通氣）的次數。在兩項研究中，經過 52 周的治療後，與安慰劑組相比，接受 Zepbound 治療的參與者在 AHI 測量的呼吸暫停或低通氣事件方面經歷了具有統計學意義和臨床意義的減少，並且接受 Zepbound 治療的參與者中達到緩解或輕度 OSA（症狀消退）的比例比安慰劑組高。與安慰劑組相比，接受 Zepbound 治療的參與者在 52 周時的體重顯著下降。OSA 參與者中 AHI 的改善可能與 Zepbound 減輕體重有關。

Zepbound 可能會引起噁心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹部（胃部）不適和疼痛、注射部位反應、疲勞、超敏反應（過敏反應）（通常是發燒和皮疹）、打嗝、脫髮和胃食道逆流疾病等副作用。

Zepbound 會在大鼠體內引起甲狀腺 C 細胞腫瘤。目前尚不清楚 Zepbound 是否會在人體內引起此類腫瘤，包括髓樣甲狀腺癌。Zepbound 不應使用於有髓樣甲狀腺癌個人史或家族史的患者，也不應使用於患有多發性內分泌腫瘤綜合徵 2 型的患者。

Zepbound 不應使用於有替爾擇肽（其活性成分）或其任何其他成分的嚴重過敏反應病史的患者。如果懷疑發生嚴重過敏反應，患者應立即停止使用 Zepbound 並尋求醫療幫助。

Zepbound 還包含胰腺發炎（胰腺炎）、膽囊問題、低血糖（血糖過低）、急性腎損傷、2 型糖尿病患者的糖尿病性視網膜病變（眼睛視網膜受損）、自殺行為或想法以及全身麻醉或深度鎮靜期間的肺部誤吸的警告。患者應與其醫療保健提供者討論他們是否出現胰腺炎或膽結石的症狀。如果 Zepbound 與胰島素或導致胰島素分泌的藥物一起使用，患者應與其醫療保健提供者討論可能降低這些其他藥物的劑量以降低低血糖風險的問題。醫療保健提供者應監控患有腎臟疾病、糖尿病性視網膜病變和抑鬱症或自殺行為或想法的患者。服用 Zepbound 的患者應告知醫療保健提供者任何計劃中的手術或程序。

Zepbound 獲得了 、 和 此適應症的指定。

FDA 批准 Eli Lilly and Co.。

 

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FDA 是美國衛生與公共服務部的一個機構，通過確保人用和獸用藥物、疫苗和其他生物製品以及醫療設備的安全、有效性和安全性來保護公共健康。該機構還負責確保我國食品供應、化妝品、膳食補充劑、輻射發射電子產品的安全性和安全性，以及規範煙草製品。

 

 

資料來源 U.S. Food and Drug Administration