FDA 最新消息：2024 年 12 月 6 日

(SeaPRwire) –   馬里蘭州銀泉市, 2024年12月6日 — 今日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提供了該機構新聞的簡要摘要： 

• 週四，FDA 發布了草案指南，「」，其中建議更新某些關於加速批准的機構政策和程序。本指南討論的主題包括 FDA 如何確定哪些產品是加速批准的候選產品、授予加速批准的標準（包括上市後要求）以及撤銷根據加速批准計劃批准的產品的法定程序。該草案指南與中關於加速批准的信息基本一致，並進行了一些澄清和更新，以解決2023年綜合撥款法案引入的變化。
• 週四，FDA 更新了疫情通告，疫情調查：沙門氏菌：黃瓜（2024年11月），其中包括額外的下游召回。請參閱 了解更多信息。
• 週四，FDA 發布了 。本報告重點介紹了 FDA 數位健康卓越中心關於《21世紀治癒法案》中排除在設備定義之外的五個軟體功能的調查結果。這些軟體功能範圍從為醫療機構提供行政支援的軟體到幫助患者維持健康生活方式但與疾病預防或治療無關的軟體。報告分析包括來自 FDA 外部專家的信息、同行評審文獻、不良事件報告數據庫以及 FDA 通過 收到的公眾意見。
• 週三，FDA 發布了 FDA 觀點：「」，作者是 FDA 菸草產品中心主任 Brian King 博士。Brian King。讓菸草產品遠離青少年是 FDA 使命的核心。 是公共衛生的巨大勝利：自調查開始的四分之一個世紀以來，青少年使用菸草產品的比例降至歷史最低水平。青少年的吸煙率已降至歷史低點。此外，電子煙使用量的減少推動了最近的進展，青少年使用這些產品的比例降至十年來的最低水平。
• 週三，FDA 在 系列中發布了一段新視頻。這段視頻重點介紹了 FDA 最近的重組，特別是檢查和調查辦公室的工作。
• 週三，FDA 批准 Bizengri（zenocutuzumab-zbco，Merus N.V.）用於治療以下成人患者：具有神經調節素 1（NRG1）基因融合的晚期、不可切除或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)，且在先前全身治療後疾病進展，或具有NRG1基因融合的晚期、不可切除或轉移性胰腺腺癌，且在先前全身治療後疾病進展。這代表 FDA 首次批准用於治療具有NRG1基因融合的 NSCLC 或胰腺腺癌患者的全身療法。在合併安全人群中，最常見的不良反應（≥10%）為腹瀉、肌肉骨骼疼痛、疲勞、噁心、輸液相關反應、呼吸困難、皮疹、便秘、嘔吐、腹痛和水腫。
• 週三，FDA 批准 Imfinzi（durvalumab，阿斯利康）用於治療以下成人患者：有限期小細胞肺癌 (LS-SCLC)，其疾病在同時進行的鉑基化療和放射治療後未進展。臨床試驗中最常見的不良反應（≥20%）為肺炎或放射性肺炎和疲勞。
• 週三，FDA 器械和輻射健康中心 (CDRH) 將空的靜脈 (IV) 容器（產品代碼 KPE）添加到 中，預計短缺將持續到 2025 年 3 月。在收到醫療保健提供者和集團採購組織關於可能短缺空的靜脈輸液袋容器（主要由配藥師使用）的警報後，CDRH 的供應鏈韌性辦公室開展了外展工作以評估制約因素。CDRH 正與製造商合作，以識別和實施減輕措施以解決短缺問題。確保公眾能夠獲得安全有效的醫療器械是 FDA 的首要任務。我們將繼續監控情況並根據需要評估供應鏈減緩措施。
• 週三，FDA 批准了 Lungpacer Medical 美國 公司的 AeroPace 系統上市，這是一種獨一無二的臨時隔膜激活系統，與 AeroPace 導管一起使用，旨在改善 18 歲或以上患者的呼吸機脫機成功率。呼吸所需的肌肉，例如隔膜，在患者使用機械通氣時可能處於非活動狀態。因此，可能會發生一種稱為呼吸機誘發性隔膜功能障礙的肌肉萎縮。AeroPace 系統刺激膈神經，激活隔膜以維持其強度，以提高患者從呼吸機脫機的能力。AeroPace 系統此前已獲得 批准，適用於已使用機械通氣至少 96 小時且尚未脫機的患者。

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FDA 是美國衛生與公共服務部的一個機構，通過確保人用和獸用藥物、疫苗及其他生物製品以及醫療器械的安全、有效性和安全性來保護公共衛生。該機構還負責確保我國食品供應、化妝品、膳食補充劑、輻射發射電子產品的安全和保障，以及監管菸草產品。

資料來源 美國食品藥品監督管理局